SERWIS mukowiscydoza - Cystic Fibrosis

Koniec szczepionki Aerugen

Mając na uwadze poprzednie wyniki 10 letniego badania, firma Berna Biotech i Orphan Europe postanowiła ocenić skuteczność Aerugenu w wielo-ośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu na 476 pacjentach, którzy otrzymywali Aerugen lub placebo przez okres 4 lat. Badanie kliniczne o symbolu KV 9909 zakończyło się w Marcu 2006 roku, a wyniki tego badania zostały odślepione na początku Lipca 2006 roku. Tą drogą chcemy Państwu przedstawić końcowe rezultaty tego badania klinicznego.

Szanowni Państwo. Piszemy do Państwa ten komunikat, ponieważ jesteście zaangażowani w proces zastosowania szczepionki Aerugen, która była rozwijana i opracowywana przez firmę Berna Biotech i firmę Orphan Europe.

Mając na uwadze poprzednie wyniki 10 letniego badania, postanowiliśmy ocenić skuteczność Aerugenu w wielo-ośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu na 476 pacjentach, którzy otrzymywali Aerugen lub placebo przez okres 4 lat.
Badanie kliniczne o symbolu KV 9909 zakończyło się w Marcu 2006 roku, a wyniki tego badania zostały odślepione na początku Lipca 2006 roku.

Tą drogą chcemy Państwu przedstawić końcowe rezultaty tego badania klinicznego.

Pierwszoplanową rzeczą, jaką oceniano była kolonizacja bakteriami Pseudomonas aeruginosa. W tym parametrze nie stwierdzono różnicy istotnej statystycznie w grupie otrzymującej szczepionkę i grupie otrzymującej placebo.
Drugim czynnikiem, który oceniano był czas do pierwszej infekcji Pseudomonas ąeruginosa potwierdzony wymazem z gardła charakteryzujący się zaostrzeniami w układzie oddechowym i koniecznością użycia antybiotyków. Tu również nie zaobserwowano różnicy istotnej statystycznie pomiędzy dwiema badanymi grupami.

Bezpieczeństwo stosowania Aerugenu było monitorowane przez niezależną jednostkę badawczą DSMB (Data Safety Monitoring Bard) w roku 2005 i 2006.
W ich ocenie nie było żadnych klinicznych oznak działań niepożądanych towarzyszących szczepieniu.

Wyniki tego badania są jasne i jednoznaczne. Dlatego firma Berna Biotech, decyduje zakończyć badania i zaprzestać jakichkolwiek działań związanych z rozwojem szczepionki Aerugen.
Ponieważ nie znaleziono dowodów wysokiej skuteczności szczepionki nie będzie ona dostępna ani do badań klinicznych ani dla pacjentów na indywidualnych zasadach.
Prosimy o zaprzestanie przepisywania i podawania szczepionki z efektem natychmiastowym.

Wszyscy jesteśmy zawiedzeni tymi rezultatami. Rozumiemy Państwa sytuację, że jest to rozczarowaniem dla was, waszych pacjentów, ich rodziców i wszystkich, którzy wierzyli że wcześniej przedstawiane przez nas wyniki będą potwierdzone w tym badaniu klinicznym.

Prosimy o przekazanie tej informacji do zainteresowanych osób jak najszybciej to możliwe. Prosimy o kontakt, jeśli potrzebujecie Państwo dodatkowych informacji.

Dziękuję bardzo za uwagę.
Z poważaniem

Pamela Lewis                                                                        
Aerugen Project Manager                                                   
Orphan Europe                                                                       

Piotr  Tołwiński
Medical Manager
Orphan Europe

Poleć to!

19.07.2006. 17:32